川崎市内科医会 神奈川県内科医学会後援 日本循環器学会後援 ASSAF-K の紹介
2014.6.11
<記入>
心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査研究 に参加しませんか？
心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査 ASSAF-K
（A Study of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of Atrial Fibrillation in Kanagawa）
２０１４.９ 日本心臓病学会【仙台】提出 ＡＳＳＡＦ－ＫのＳＴＵＤＹ ＤＥＳＩＧＮ
抄録
心房細動治療が、 リズムコントロールからレートコントロールへ、さらに心原
性脳梗塞を防ぐ目的で使われてきた抗血栓療法が、抗血小板薬から、抗凝固療法
へとガイドラインで求められ、さらに、新規抗凝固薬 (NOAC) が注目を集めてい
る。しかし、実地医家を含む実臨床における実態は十分に明らかにされていない。
こうした背景を踏まえて、心房細動治療の実態調査として、 ASSAF-K（A Study
of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of
Atrial Fibrillation in Kanagawa）を企画した。心房細動は、60歳を超えると
増加が始まり、80歳では10％以上となる。高齢者の増加とともに医療費と介護費
増大の要因である脳卒中は、そのなかでも心臓細動／心内血栓が原因で起きる重
篤な心原性脳梗塞が、１／３をしめる。心房細動ガイドライン２０１３を参考に、
ＣＨＡＤＳ２，ＣＨＡＤＳ-ＶＡＳＣ，ＨＡＳＢＬＥＤ、ＴＴＲによる評価、抗
血小板薬、NOAC、ワルファリンの投与状況、さらに、ＮＯＡＣへの切り替えの程
度と、その状況における安全性と効果について横断的、経年的に調査する予定で
ある。データ収集に当たっては、各医療機関から個人情報に配慮し、ＷＥＢ入力、
ランタイム版ＵＳＢによる入力、紙記載による収集で利便性を図った。本研究は、
日本循環器学会および神奈川県内科医学会後援と神奈川県医師会倫理審査委員会
の同意を得て、２０１３年９月から２０１４年３月まで登録し、2014年3月末日
時点で66施設が参加、登録数は2518例である。データ管理、および、統計解析は
登録に関与せず独立に行っている。今回は中間発表の予定である。
◆参加ご希望の先生は、どうぞ下記までご連絡ください。
初回入力は 2014.3．31までと限定させていただきます。第２コホートを準備しています。
E-mail：羽鳥裕 yutaka@hatori.or.jp
情報交換のためメーリングリスト ASSAF-K も始めています。どうぞご加入ください。
登録調査票
登録票＜PDF版＞ ＜エクセル版＞ 確定版(ver40) 130823の修正を反映
ASSAF-K 登録票 記入方法：記入方法解説 入力の補助にご覧ください。確定版
ASSAF-K Web登録 操作方法： ＵＲＬ
ASSAF-KWEB登録（要ＩＤ，ＰＷ） 解説書＜PDF＞確定版 ご使用の方は連らを下さい。 ユーザ名、パスワードをを後ほどお伝えします。。
ASSAF-Kファイルメーカーランタイム入力版 （プログラム修正 12.7 最終版）
大きなソフトなのでダウンロードに時間がかかります。
お使いになる前に連絡を下さい。PWを後ほどお伝えします。
ＵＳＢでの配布もしています。ご連絡をください。
USBなどに保存してデータ入力されましたら データをエクセルデータにして、暗号付きでメールでお送りください。
解説ver_runtime_2.3＜PDF＞ 130823の修正を反映 確定版 今後 ソフトの修正があった場合にはデータ移行が出来ます。
2013.06.04 日本循環器学会から後援名義使用の許可を取得しました。
2013.06.19 神奈川県医師会神医ＦＡＸニュース３４５号に取り上げて頂きました。
2013.06.21 川崎市医師会中原支所にて キックオフ準備委員会を開催
日本医大武蔵小杉病院 佐藤直樹教授の基調講演､入力説明を開きました。
2013.07.10 神奈川県総合医療会館２F B会議室 キックオフ大会横浜を開催
横浜市大 循環器内科 石川利之准教授の記念講演会 "心房細動と抗凝固療法" プログラム
2013.08.23 １９時より 関東労災病院 ３Ｆ大講堂にて、登録票、ＷＥＢ入力、ランタイム入力説明会を開催しました。 結果 登録票 ランタイム版 修正あり ＦＡＱ Ｐ
2013.09.0３ 登録票(紙)を印刷しました。 ランタイム版修正あり ＦＡＱ ＰＤＦ版が出来ました。
2013.10.1 神奈川県総合医療会館にて、第４回の入力説明会 並びに統計分析の会議を行いました。
2013.10.4 武蔵小杉精養軒で、ASSAF-K の紹介 並びに統計分析の会議２回目を行います。
2013.12.26 初回入力の期限を ２０１４．３．３１までに延長しています。どうぞ登録をお願いします。
2014.2.15 病院からの集計も集まっています。3.31以降には登録期間延長は行わないですので、お早めに登録をお願いいたします
2014.3.1 データの送付について、ランタイム版の場合は USB送付、または、エクセルにして暗号付きでこちらにメール添付で送付してください。 紙入力の場合は、はとりクリニック宛て郵送してください。【恐れ入りますが郵送費はご負担ください】
2014.4.30 記入不備事項について、現在、登録症例の精査を行っています。下記のごとく取り扱います。
(A)登録日による取り扱い
① 平成26年4月31日まで → 今回の登録
② 平成26年4月1日以後 → 次年度登録
(B)NSAIDｓ継続投与の扱い
① 選択肢が「無」であっても、現在アスピリン投与中であれば、結果は「有」を反映
② 不明なものは「無」として取り扱う
(C)再調査依頼
① 施設ごとに症例をまとめ、封書にて連絡。同時に預かっているUSBは一旦返却
② 郵送、もしくは手渡しを基本とし、一部はメールにて連絡
(D)再調査結果の返送
① 用紙へ直接記入 → 返送
② Webデータ変更 → 変更内容をメール
③ ランタイムデータ変更 → データをメール
(E)再調査結果の反映
① いずれも当方で内容を反映させる
② 再調査結果が未達の場合は、前述までの基準で変更、もしくは空欄とする
2014.06.09 神奈川県内科医学会 心臓病対策委員会 第1回 が開催されました。
議事録（PDF)
再掲 ASSAF-Kファイルメーカーランタイム入力版 ： ソフト（130908版 exeファイル ＰＷあり、 お使いになる前に連絡を下さい。USBなどに保存してデータ入力されましたらUSBごとお渡し下さい。 解説ver_runtime_2.3＜PDF＞ 130823の修正を反映 確定版 ソフトの修正があった場合にはデータ移行が出来ます。ＦＡＱ pdfを追加しました。バージョンアップソフトへのデータの移行については、メーリングリスト参照
2013.10.1 １９時より 神奈川県総合医療会館 ２F A にて、第４回入力説明会、統計解析についての検討をします。 １０．８ FAQ修正しています。
研究趣旨 要旨
高齢社会を迎え心房細動をもつ人が増加しており、60歳を超えると増加が始まり、80歳では10％以上となり、心房細動患者の70％が65-80歳である。
循環器、神経内科医にとって喫緊のテーマは、脳卒中予防のための心房細動の抗凝固療法の扱いである。2008年に日本循環器学会、日本心臓病学会などが合同で出した心房細動治療ガイドライン改訂版では、弁膜症ではもちろんのことCHADS2スコア（Ｃ心不全，Ｈ高血圧，Ａ高齢者，Ｄ糖尿病，Ｓ脳梗塞/TIA２点）２点以上では、非弁膜症性心房細動（NVAF）にワルファリン抗凝固療法が推奨されたが、高齢者、アジア人ではワルファリンの至適用量設定に欧米人との差があり、抗凝固投与により出血を起こすリスクが上がることから抗凝固療法導入は十分でない。
ワルファリンからダビガトラン、リバーロキサバン、アビキサバン、エドキサバン（NVAFには現在未承認）などの新抗凝固薬が目白押しであるが、無症状の非弁膜症心房細動患者に一次予防で投薬するには､投薬を納得してもらうのも困難であるが、高価なため治療継続が難しい。その一方、心房細動に対する抗血栓療法では、抗血小板法でなく抗凝固療法が推奨されるが、実地医家の診療の実態はどうであろうか？
ワルファリン使用時には､院内迅速検査も可能なINR測定というわかりやすい治療域判定ツールがあるが、新薬はモニタリング不要をうたっており、逆に臨床の場では十分量なのか、不適切なのかの判断が困難である。“ワルファリンに比べて脳出血頻度副作用の低い新薬へのパラダイムシフトを。”といっても、脳梗塞予防のためとはいえ出血リスクがあるならば飲みたくないというものも多い。また、多くの薬剤が腎排泄が大きく関与するため、高齢者、小さな体格の患者には減量が必要だが、その指標は、eGFRでなくクリアチニンクリアランス（CLcr）であることも、最近出たCKDガイドライン2012の推奨腎機能評価と異なり煩わしい。
心房細動における治療の実態調査には、公益財団法人心臓血管研究所病院調査（山下武志）、京都医療センター伏見地区調査（赤尾昌冶）など大病院調査はあるが、実地医家の実臨床調査はまだない。
実地医家の心房細動診断、検査手技、患者への説明、処方内容の変化など診療を調査することによって、抗凝固療法の医師の知識集積、患者啓発、安全性・有効性の確認を行うことにより今後の診療向上に寄与したい。
連絡窓口・事務局
〒212-0058
神奈川県川崎市幸区鹿島田１－８－３３ はとりビル３F （医）はとりクリニック 羽鳥 裕
TEL：044-522-0033／FAX：044-522-0367
〒211-0064
神奈川県川崎市中原区今井南町 462-2 さかい医院 堺 浩之
Tel＆Fax ： 044-711-0081
E-mail： info@sakai-iin.com
臨床研究実施予定期間 (修正あり)
初回登録 2013年7月1日～2014年3月31日
研究実施機関 ２０１３．７．１ー ２０１7．３．３１
目的
各医療機関における心房細動患者の治療実態の調査を行う。非弁膜症心房細動だけでなく、弁膜症心房細動、弁置換後などすべての心房細動症例を登録する。調査対象は､永続性心房細動、除細動治療が可能な持続性心房細動など慢性化した心房細動(chronic atrial fibrillation)だけでなく、一過性心房細動（paroxysmal atrial fibrillation PAF）を含む。PAF患者は、現在洞性脈であっても脳塞栓発症リスクが高いことが知られている。現状の治療実態を把握し、今後経年的観察でどのように病態が変化し、実際の診療に変更がなされているのかの検討を行う。
研究デザイン：医師主導型、多施設共同研究
目標症例数：2500例（１施設１０例以上を目標とする ）
対象患者
心房細動
(1) 選択基準
・心房細動を指摘されたもの
・現在は洞性脈であっても過去に一過性心房細動を指摘されたものを含む
心房細動に対して､抗不整脈治療、頻脈治療、焼却術の治療が行われていても登録する。
(2)除外基準
主治医により研究参画に不適切とした判断した患者
登録方法
別紙登録用紙を､医療機関ごとにまとめて事務局へ郵送する。
CLcr計算にはWeb登録、スタンドアローンPCが有用であるので、電子入力が可能な場合はその入力も可とする。
観察時期
初回登録時、治療変更時、有害事象発生時、1年後、3年後
調査項目 ※登録調査票参照
1.有効性評価
投薬薬剤の調査を､初回登録時、治療変更時、有害事象発生時、観察期間最終日で有効性を評価する
2.安全性評価
有害事象およびその発現率
有害事象発生時には詳細調査を行う。
3.検査項目
主治医背景（年齢，診療科 他）
患者背景
年齢、性別、身長、体重、合併症、既往歴、体重変化量、心房細動罹病期間
心房細動薬物療法治療歴、心房細動治療薬以外の併用薬剤、喫煙歴、飲酒歴 他
4.観察項目
登録調査票 参照
費用負担
本研究における投薬検査は、全て通常の保険診療範囲内にて実施とする。
調査票の集計、統計解析は、川崎市内科医会による。
症例登録、調査票の提出方法
研究開始時の登録は不要
調査終了した時点で事務局まで郵送にて提出（※Web登録の場合は随時提出）
倫理的配慮と同意取得
登録調査票には患者を特定できる情報は含まれていない。また、日常診療情報を後日、連絡不可能匿名化の上、
登録調査票に記載するのみである。
したがって、患者からの同意は必要としない。
ただし、研究計画と得られた結果は公表する。（川崎市内科医会のホームページに掲載､関連学会での発表・論文）
個人情報の保護について
特定の被験者情報（個人情報）は一切公表しない。
学会、医学書籍に公表する場合は統計的に処理された統計データのみ公表する。
役割医師（案）
統括責任者：はとりクリニック 院長 羽鳥 裕 （川崎市幸区)
副 責 任 者：さかい医院 院長 堺 浩之 (川崎市中原区)
国島医院 院長 国島 友之 (川崎市高津区)
章平クリニック 院長 湯浅 章平 (鎌倉市)
内科小林クリニック 院長 小林 一雄
(相模原市)
アドバイザー：日本医科大学武蔵小杉病院 循環器内科 教授 佐藤 直樹 他
・研究参加の呼びかけ（PDF） 研究概要(PDF)
・神奈川県倫理審査特別委員会 提出書類（PDF）現在訂正版 神奈川県医師会倫理審査特別委員会申請中 12.18 現在
・院内掲示（PDF）
・ASSAF-Kのよくある質問回答 ＦＡＱ（ 130824改訂 別ウィンドウが開きます。）ＦＡＱ_ＰＤＦ版
・ASSAF-K 活動の歩み
・ASSAF-Kへの提案･要望（PDF）
・心房細動 抗凝固療法研究関連 重要論文URL
2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation 2012.ESC 33 2719-
・研究参加の先生（未）
ASSAF-K メーリングリスト加入ご希望の先生へ ご連絡ください。＜mailto:info@sakai-iin.com＞
