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2014/07/04
心房細動 過去に一過性心房細動（１回でも確認されていれば対象） ※心房細動に対して､抗不整脈治療、頻脈治療、焼却術の治療が行われていても対象となる
心房細動を過去に1度も認めたことがない症例主治医により研究参画に不適切とした判断した患者登録後、３年間の転帰・有害事象の有無内服の有無、定期通院の有無は問いません登録期間中に受診された方が対象となります。必ず同一症例を登録している研究名称を記載して下さい必要に応じて登録番号を併記することで後日検索が容易となります調査期間中に来院されれば登録対象となる。１回のみ、来院せず、内服無しなど必要事項はチェック
調査期間中に来院されれば登録対象。可能な範囲で過去の内服。他院通院中なら管理されている医療機関の名称を記入アブレーション：治癒、内服無しでチェック管理されている医療機関の名称を記入して下さい基本は全症例登録をお願いしております。 ただし登録数を絞るのであれば、統計学的に客観性、偏りのないものとするためどのような基準で選択したのか 「選択基準」 を後日伺います。症候性脳疾患（虚血性、出血性）および全身性塞栓症の出現出血性イベントの有無経過中の薬剤変更の有無、およびその経緯（出血、コストなど）１．医療機関情報 施設名称 主治医の先生の年代・性別・診療科 2.患者基本情報
登録番号（以後の調査があるため院内で識別できる番号） 年齢、性別 身長、体重 （⇒BMIは自動計算） 喫煙と飲酒 他の研究へ登録されている場合は、名称を記載 3.病名情報
疾患名 発見の契機、指摘されてからの年数 4.検査値
クレアチニン （⇒ClCr：クレアチニンクリアランス、eGFRなど自動計算時に必要） 5.治療に関して
治療開始後の年数 内服開始場所と飲み忘れの有無 現在と過去の内服状況ホームページにあるPDFファイルをダウンロードしていただき、必要部数を印刷してください。（初めに必要部数を連絡いただければ、届けることも可能です） 記入後に登録用紙を､医療機関ごとにまとめて事務局へ郵送をしてくださいWeb入力が可能です。
ASSAF-Kのホームページよりリンクがあり、
パスワード入力することで登録が可能 パスワードは担当者までお問い合わせ下さい。ファイルメーカーのランタイム版 ダウンロード（希望者にはUSB）で提供しております。（Windowsのみ、Windows７以後。以前のバージョンは非対応） 新たにソフトを購入する必要はございません。ダウンロード（もしくはUSB内）のソフトのみで入力が可能です。 入力後Excel 形式へデータを出力し、メールにて担当者まで送信して下さい。1. 新たにダウンロード、もしくは入手したファイルは別のフォルダを作成する
2. 新たにダウンロード、もしくは入手したファイルを開く
3. 左上の「ファイル」「データのインポート」をクリック
4. 「ファイルの場所」から現在データを保存してある場所を選択する
5. ファイルの種類「Filemakerランタイムファイル」を選択
6. 「ASSAF-K登録.fmpur」を選択して、「開く」をクリック
7. 右の中央「配置順」が「照合名順」になっていることを確認
8. 右下の「インポート」をクリック
Excelでファイルを出力してからでもデータ移行は可能です
0. 現在入力中のバージョンでExcel形式でデータを出力
1. 以後は上述
初回登録時 （平成25年7月～12月）治療変更時、もしくは有害事象発生時 1年後、3年後にも調査を行います
2013年6月1日～2016年3月31日
実際は説明会後のため、7月から登録開始 初年度は2013年（平成25年）6月から12月の間に受診された方が対象① 平成26年4月31日まで → 今回の登録
② 平成26年4月1日以後 → 次年度登録
※ただし事前に申請されている医療機関は今回の登録扱い 心房細動: ・ 持続性(発症後7日を超えて心房細動が 持続しているもの)・ 永続性(電気的あるいは薬理学的に除細 動不能のもの)、 また、いわゆる、初発(はじめて心電図上心房細動が確認 されたもの． 心房細動の持続時間を問わない)のいずれか 発作性心房細動： 発症後7日以内に洞調律に復し たもの 左室駆出率が低下している心不全診断(rEF)1.心不全の典型的な症状
2.心不全の典型的な兆候
3.左室駆出率が低下（35％以下）
駆出率が温存されている心不全診断(pEF)1.心不全の典型的な兆候
2.左室駆出率が正常・軽度低下
3.原因となる構造的心疾患（左室肥大、左房拡大）かつ/または、拡張能障害
＜典型的な症状＞ 息切れ、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、運動耐容能低下、倦怠感/疲労/運動後回復低下、下腿浮腫 ＜典型的な兆候＞ 頸静脈怒張、肝頸静脈逆流、III音（ギャロップ）、外側心尖拍動、心雑音収縮期血圧160以上もしくは加療中空腹時血糖１２６mg/dl以上随時血糖２００mg/dl以上OGTT２時間値２００mg/dl以上
HgbA1c 6.5%以上
もしくは加療中自院での入力ミスの軽減の為なので、必須項目ではありませんデータ解析には全く使用いたしません。お酒の1単位（純アルコールにして20ｇ）ビール （アルコール度数5度）なら 中びん1本 500ml
日本酒・梅酒 （アルコール度数15度）なら 1合 180ml
焼酎 （アルコール度数25度）なら 0.6合 約110ml
ウイスキー （アルコール度数43度）なら ダブル1杯 60ml
ワイン （アルコール度数14度）なら 1/4本 約180ml
缶チューハイ （アルコール度数5度）なら 1.5缶 約520ml
Afが明らかになった時（診断時）、カルテにて把握可能なもっとも過去の日付
少なくともこの年数は確実という年数を記入もしくは不明、で記載してください不明の場合はランタイム・Webなどは99年で入力をして下さい。カルテにて把握可能なもっとも過去の日付、もしくは不明、で記載してください不明の場合はランタイム・Webなどは99年で入力をして下さい。必要と思われる場合は、その他に自由に記入して下さい止めることが目的で処方された場合は、薬物的除細動となりますわかる範囲で記入していただければ結構ですeGFR、クレアチニンクリアランスなどの計算を行う際に必要となります。
ワルファリンに関して用いている 測定したINRが年間で40％以上治療域を逸脱する場合。（10回のうち4回以上、5回のうち2回以上など） 下限を下回る、上限を上回るなど治療範囲から外れた場合を指しますAPTTは秒とコントロールの秒を併記して下さい
いずれか自院で採血している結果を記入して下さい。最終の値、経過中の最大値を記入して下さい心不全の可能性が高いとする判断基準としてBNP 200、NT-proBNP 900
とありますが、あくまでも判断基準であり、診断基準ではありません。関連する薬剤の処方は問いません無投薬に〇を付けてくださいカルテにて把握可能なもっとも過去の日付、もしくは不明、で記載してください不明の場合はランタイム・Webなどは99年で入力をして下さい。心房細動であるが、抗不整脈薬の処方のみであり、凝固に影響のある薬剤を処方していない場合処方開始日心房細動の診断日 カルテにて把握可能なもっとも過去の日付、もしくは不明、で記載してください不明の場合はランタイム・Webなどは99年で入力をして下さい。心房細動であればOK現在の内服と過去の内服、および変更理由に〇を付けてください先発・同効薬剤の名称に〇を付けてください。 例：バイアスピリン⇒アスピリン チクロピジン～⇒パナルジンα・β遮断薬を含みます
ワソラン・ヘルベッサーもしくは後発品が対象となります心房細動であればOKもしくはAfと診断した時点からOKその他の欄に1日量と共に名称を記載して下さい① 選択肢が「無」であっても、現在アスピリン投与中であれば、結果は「有」を反映
② 不明なものは「無」として取り扱う
川崎市内科医会のページをからリンクASSAF-Kのホームページからリンク
担当責任者へお問い合わせください同一医療機関内で登録番号、生年月日、各種データなどの項目において重複、入力ミス、未入力と判断した症例を再調査の対象とする① 患者生年月日
② 患者性別
③ 身長、体重
④ 疾患名
⑤ 血圧
⑥ Cr⑦ NSAIDs継続投与
⑧ その他、再調査が必要な場合
① 施設名称、先生年代、診療科 ⇒ 判断可能な範囲で修正
② 登録番号、登録年月日 ⇒ 判断可能な範囲で設定
③ 調査回数 ⇒ 全て「初回」
④ 他研究 ⇒ 空欄
⑤ 喫煙、飲酒 ⇒ 喫煙に「不明」を追加し、いずれも未記載は不明
⑥ イニシャル⇒今回の登録に未使用
⑦ 発見契機 ⇒ 「不明」を追加して登録
⑧ 指摘後の年月 ⇒ 空欄
⑨ 既往・合併症、PCIなど、弁膜症 ⇒ 未記載はいずれも「無し」で判断
⑩ 過去内服や変更理由 ⇒ 患者希望、ガイドライン変更を追加し、未記入は空欄
⑪ 脈拍とリズム ⇒ 空欄
⑫ PT(INR)、安定不安定、APTT、BNP、Hb、Pltなどのデータ ⇒ 空欄
⑬ 処方日、治療開始年月 ⇒ 空欄
⑭ 内服内容 ⇒ 当方で変更
⑮ 内服開始 ⇒「自院」で登録
⑯ 飲み忘れ ⇒ 「無」と判断
⑰ 抗不整脈・抗血小板・抗凝固など未記入 ⇒ 「関連する投薬無し」と判断
⑱ 抗凝固薬の投与量 ⇒ 空欄
⑲ 現在の内服理由 ⇒ ガイドライン変更を追加し、未記入は「医師が十分と判断」で登録
⑳ その他凝固に影響のある薬剤、他院管理時の病院名 ⇒ 判断可能な範囲で使用
21 すでに転帰の記入が有り、登録日から直ぐ変更 ⇒ 変更後を採用する
① その他の既往歴、他の弁膜症
② その他の変更理由、その他影響のある薬剤
③ 転帰関係
① 平成26年4月31日まで → 今回の登録
② 平成26年4月1日以後 → 次年度登録
※ただし事前に申請されている医療機関は今回の登録扱い① 選択肢が「無」であっても、現在アスピリン投与中であれば、結果は「有」を反映
② 不明なものは「無」として取り扱う
① 施設ごとに症例をまとめ、封書にて連絡。同時に預かっているUSBは一旦返却
② 郵送、もしくは手渡しを基本とし、一部はメールにて連絡
① 用紙へ直接記入 → 返送
② Webデータ変更 → 変更内容をメール
③ ランタイムデータ変更 → データをメール
① いずれも当方で内容を反映させる
② 再調査結果が未達の場合は、前述までの基準で変更、もしくは空欄とする
記載の選択肢あり→いずれも無を削除弁膜症記載あり→弁膜症の欄へ追加脂質異常症など→選択肢にないので無視？ペースメーカー、ICD、 CABG、開心術後、大動脈疾患、 CKD→基本的な選択肢に無いため参考資料
弁膜症の欄などに心不全・悪性腫瘍などの記載あり → 選択肢があれば既往に追加弁膜症でPTMC、PTAVなど含む弁形成術など → 選択肢が存在するものを追加 略語はファイルメーカーで対応、選択肢がないもので中等度以上は「他」とするその他薬剤に記載されたものは内服中と判断未記載は医師が十分と判断したものとするＣ：Congestive heart failure（心不全） 1点 H：Hypertension（高血圧）*治療中も含む 1点
A：Age（75歳以上） 1点
D：Diabetes Mellitus（糖尿病） 1点
S2：Stroke/TIA（脳梗塞・TIAの既往） 2点
Ｃ：Congestive heart failure（心不全） 1点 H：Hypertension（高血圧）*治療中も含む 1点
A：Age（75歳以上） 1点
D：Diabetes Mellitus（糖尿病） 1点
S：Stroke/TIA（脳梗塞・TIAの既往） 2点
Ｖ：Ｖａｓｃｕｌａｒ disease（血管疾患） 1点 （心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク） A：Age（年齢65～74歳） 1点
S：Sex category（女性） 1点
H：Hypertension（高血圧。収縮期160mmHg以上） 1点
A：Abnormal renal/liver function（腎・肝機能異常） 各1点
S：Stroke（脳卒中） 1点
B：Bleeding（出血既往・既往） 1点
L：Labile INRs（INR不安定） 1点
E：Elderly（年齢＞65歳） 1点
D：Drugs/alcohol 各1点
（抗血小板薬やNSAIDｓ、またはアルコール依存）「統計解析責任者」をさだめ、この任に当たる先生は 症例の登録を行いません。本研究における投薬検査は、全て通常の保険診療範囲内にて実施調査票の集計､統計解析には、神奈川県内科医学会、川崎市内科医会の研究費により賄う。E-mail：yutaka@hatori.or.jp
〒212-0058神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33はとりビル３F(医)はとりクリニック
羽鳥 裕 Tel：044-522-0033
Fax：044-522-0367
＜登録用紙返送先、システム、ホームページなど＞Email：info@sakai-iin.com
〒211-0081神奈川県川崎市中原区今井南町４６２－２さかい医院堺 浩之